суббота, 5 марта 2011 г.

Биологически активные добавки в России: правовое регулирование оборота

Биологически активные добавки в России: правовое регулирование оборота
Начало активного процесса изучения, изготовления и применения различных пищевых добавок пришлось на 40-50-е годы прошлого столетия. Одновременно происходило правовое регулирование оборота таких добавок, которое в результате вывело их в отдельный класс пищевых продуктов:



ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ - природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов.

В начале 90-х годов на рынке России стал появляться новый продукт - биологически активные добавки (БАД). До своего окончательного выделения в самостоятельную группу продуктов БАД классифицировались как простые пищевые добавки. Они попадали под регулирование действовавшего на тот момент Закона РСФСР от 19 апреля 1991 г.№ 1034-1
"О санитарно-зпидемиологическом благополучии населения".

Статья 13 этого закона устанавливала, что разработка и применение пищевых добавок и других веществ разрешается только на основании гигиенической оценки их соответствия санитарным требованиям и заключения органов или учреждений Государственной санитарно - эпидемиологической службы РСФСР.

Постановлением Госкомсанэпиднадзора от 5 января 1993 г. № 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов".(сегодня оно уже утратило силу)Вменялось в обязанность получать на пищевые добавки гигиенические сертификаты. В нормативных правовых актах начинает закрепляться новый термин - "биологически активные добавки к пище".

29 октября 1996 года утверждены Методические указания МУК 4.2.557-96 "Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов", в которых первые "биологически активные добавки к пище" выделены отдельной строкой и установлены микробиологические нормативы их содержания в продуктах.

!5 апреля 1997 года издается Приказ Минздрава России №117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" В нем впервые дано определение таких добавок. Это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологическими активными веществами или их комплексами
.
В приказе также подробно урегулирован порядок проведения экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище и определен Единый федеральный центр сертификации на базе Института питания РАМН.
Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности
биологически активных добавок к пище", утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 года , определяются требования к экспертной оценке и надзору за оборотом биологически активных добавок к пище.

Немного позже новый термин нашел и свое законодательное закрепление. В Федеральном законе от 2 января 2000г. №29-Ф3 " О качестве и безопасности пищевых продуктов" Дано определение: Биологически активные добавки - природные (идентичные природным)
биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Этим законом с 1 января 2004 года введена обязанность государственной регистрации пищевых продуктов, включая БАДы. Правила проведения государственной регистрации утверждены Постановлением Правительства РФ от 21 декабря 2000г. № 988 " О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий",изданным в его развитие, в настоящее время уже отмененным, приказом Минздрава РФ от 26 марта

2001 г. № 89 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий".

В настоящее время эти правила определяются Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее неиспользовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на основе препаратов, потенциально опасных для человека(кроме лекарственных средств);

Отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека(кроме лекарственных средств); Отдельных Видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации. Регламент утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 19 октября 2007г. №657.

В ходе государственной регистрации БАД подтверждается ее соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам по показателям безопасности, а также определяется, источником каких биологически активных веществ эта БАД является. Указанную информацию заносят в свидетельство о государственной регистрации.

До введения такой регистрации, но после отмены требования о получении гигиенических сертификатов соответствия БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам подтверждалось в разное время другими документами:

- с 1 ноября 1997 года, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного Врача РФ От 15 сентября 1997 г. № 21 " О государственной регистрации биологически активных добавок к пище", - регистрационными удостоверениями Минздрава России;

- с 1 сентября 2003 года, в соответствии С постановлением Главного государственного врача РФ №146 от 15 августа 2003 г. "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок",- санитарно эпидемиологическими правилами и нормативами.

!7 апреля 2003 года Постановлением Росздрава № 50 Утверждены СанПин 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота БАДов к пище" в которых подробно регламентированы требования к технической документации, правила производства, хранения, перевозки, реализации информация на упаковке БАД.

14 ноября 2001 года Постановлением № 36 утверждены СанПин 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", В которых отражено, что биологически активные добавки к пище Являются источником пищевых, минорных, про и пребиотических природных ( идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи, обеспечивающими поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

После правового закрепления БАД как отдельной группы пищевых продуктов рядом нормативных правовых актов вводится запрет на использование при производстве БАД некоторых веществ - например, растений, содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества, токсичные и психотропные вещества.

Дополнительно Роспотребнадзором 2 июля 2004 года утверждаются Методические рекомендации МР2.3.1.1915-04 "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ", В которых установлены адекватные и верхние допустимые уровни суточного потребления пищевых и биологически активных веществ.

Таким образом, БАД нашли свое твердое правовое закрепление в Законодательстве РФ, а жесткие правила их оборота и ограничения, вводимые в том числе на рекламу БАД, только подтверждают все возрастающий спрос на этот востребованный и специфический вид продукции.

nik141049@mail.ru  Николай.

Комментариев нет:

Отправить комментарий